加快复工复产步伐 成生物医药行业共同心声

“我们的二期临床可能要今年上半年才能上，也可能会推到明年上半年。”国内一家上市药企临床部的一位负责人如是说。

受疫情影响，有关部分生物医药企业新药临床试验受影响的“传闻”，已从国内新药研发相关协会的建议报告中被证实。为推进生物医药特别是在研新药的“复工复产”工作，南都记者获悉，中国医药创新促进会（下称“药促会”）近日已就缓解医药产业当前困境向国家相关部门提出建议。而国内的创新药物企业，也在积极行动，力争将疫情对新药上市节奏的影响降到最低。

药促会提“纾困”建议

据悉，为深入了解医药企业特别是创新型企业在此次疫情中面临的困境与需求，中国药促会通过问卷调查、在线访谈以及专家研讨会等多种形式开展相关调研，就突发疫情对药品临床试验、注册审批和市场准入有关领域的实际影响和有效应对措施做了认真研究，并就此形成了《关于减轻疫情影响推动医药产业健康发展的建议》。

在药促会看来，受疫情影响，临床试验入组、受试者用药、随访及现场监查无法按照原有临床试验方案实施，已出现了方案偏离等问题，并影响了药物研发工作的正常开展与药物上市审批。

为此，药促会建议国家药品监督管理局借鉴国际已有经验，建立风险管理为指导的远程现场检查核查制度。明确远程生产现场检查或临床数据核查要点与风险考量；对风险评估较低品种实行有条件批准，并加强上市后监管；针对疫情期间临床试验失访、超窗、数据缺失等管理性方案偏离，提出特殊时期数据处理规定；建立危重症药物临床研究项目咨询绿色通道，以指导临床试验有序开展。

针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停的情况，药促会则建议制定灵活、多样的应对措施。例如，建议国家及地方卫健委制定复工政策时优先考虑具备临床试验机构资质医疗机构复工；低风险地区可全面恢复临床试验机构的正常工作。

疫情正深刻影响生物医药行业

“如果还在临床试验的窗口期，问题不大，但是窗口期是有一定的时间限度的，因为病人没有及时的回访，有可能几年的心血就白废了。”这是一家在广州设有基地的生物医药企业的负责人给到南都记者的说法。

对于复工复产的情况，昨日，君实生物方面也对南都记者坦言，公司产品销售在湖北等疫情严重地区受影响难以避免。

“目前我们公司进入商业化供药阶段且为临床急需药物的，为肿瘤免疫药物特瑞普利单抗，由于细胞培养本身的连续性要求，公司苏州吴江生产基地在春节假期原计划由少量员工值班，但是在新冠肺炎疫情升级后，管理层及一线工人为避免节后无法按时返厂，很多人选择了在春节期间坚守岗位。他们中的一部分员工已连续3个春节未回家过年了。”君实生物相关负责人如是阐述公司应对疫情的举措。

梅斯医学创始人兼董事长张发宝在接受南都记者采访时则表示，受疫情影响，生物医药行业药品营销模式，有待从传统的线下营销向线上数字化营销转型。

不过，他同时预计，疫情发生后，国家有望一如既往支持创新药的发展，创新药或被作为接下来“新基建”的重要组成部分。

采写：南都记者 马建忠 贝贝