研审联动提高研发效率 不降标准确保疫苗安全

南都讯 4月14日，国务院联防联控机制召开新闻发布会介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。科技部生物中心副主任孙燕荣介绍，疫情发生之后，累计部署了27个药物研发与临床救治的相关科研攻关项目。其中，获得临床批件正在开展临床的药物有4项，形成指导意见或专家共识5项，超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治中。据悉，目前国内已经有三个疫苗获批进入临床试验。临床结果提示，干细胞治疗可明显改善新冠肺炎重症康复期患者的肺纤维化。同时，全国已经采集了超过2000份恢复期血浆，在临床上的应用也超过了700例，显示出了非常好的治疗效果。

其他技术路线疫苗

或4、5月申报临床试验

公开资料显示，中国从灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线开展新冠病毒疫苗研究。当前进展如何？

据科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，目前已经有三个疫苗获批进入临床试验。

其中，军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗，是全球首个启动二期临床研究的新冠病毒疫苗品种。据悉，这款疫苗已于3月底完成一期临床试验受试者的接种工作，于4月9日开始招募二期临床试验志愿者。

此外，4月12日，国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。4月13日，国家药监局批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

据中国工程院院士王军志介绍，近期获批开展临床试验的两款疫苗均属于新冠病毒灭活疫苗，是用完整的病毒组成。其制备过程要通过理化方法灭活其致病性，既要通过灭活验证，也要保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应产生抗体，达到保护作用。

在其他技术路线的疫苗研发上，吴远彬透露，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。

同时，组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面，进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

吴远彬称，上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。值得注意的是，近期有声音称卡介苗可以减少得新冠肺炎的可能性，王军志表示，目前没有看到确切的研究数据支持这个说法。据悉，卡介苗是目前被广泛接种的抗结核病疫苗。世卫组织此前也发布声明称，迄今没有证据表明卡介苗可保护人们免受新冠病毒感染，因此目前不推荐通过接种卡介苗预防新冠肺炎。

干细胞治疗、恢复期血浆治疗等

展现出一定效果

干细胞治疗、恢复期血浆治疗等疗法在治疗新冠肺炎时的作用也进一步得到明确。

据科技部生物中心副主任孙燕荣介绍，武汉已经完成超过200例的干细胞治疗，从目前结果看，干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好。

据介绍，临床结果提示，干细胞治疗可以通过改善肺部炎症提高重症患者的救治率，在重症康复期患者的肺纤维化方面也有比较明显的改善作用。在临床可以看到肺部病灶好转，呼吸功能得以改善。

在恢复期血浆治疗方面，目前，全国已采集超过2000份恢复期血浆，临床应用超过了700例，“显示出了非常好的治疗效果”。

孙燕荣透露，科研攻关团队在武汉开展的随机、双盲、对照临床研究，正在进行数据分析和系统总结。初步结果显示，在临床改善方面，应用恢复期血浆治疗明显好于对照组，ICU住院天数的中位数也明显低于对照组。“这样来看，恢复期血浆在临床救治方面是显示出了一定疗效。”

　　焦点

疫苗完成与安全性、有效性

相关的动物实验才能进入下一步

对于应急审批进入临床试验阶段的三款疫苗，有声音担心其安全性和有效性能否得到保障。“疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的。”王军志表示，在应急审批过程中，始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办。

保证安全的前提下，如何提高疫苗研发、审批速度？王军志称，研发过程中，很多研发步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发的效率和审评的效率。

据介绍，疫苗的安全性主要由临床前研究决定，与安全性、有效性相关的动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成，包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验、动物攻毒保护试验。“这些实验都要符合要求，达到规定的要求，才能够批准上临床。”

他表示，疫苗上市前还要通过三期的临床试验，验证安全性、有效性等。“即使我们在应急的情况下，实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。”

“目前社会对疫苗高度关注，我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。”王军志说。

加速推进高通量检测试剂的研发

随着疫情在全世界扩散，中国面临较大的输入压力，从科研角度如何助力国内的疫情防控？吴远彬表示，现在要加强外防输入、内防反弹方面的工作。

据他介绍，在外防输入方面，科技攻关组进一步加强与海关口岸等部门的联动，重点推动现场快速检测的技术研发和已经上市的检测技术、产品的运用，将检测的关口前移，及时发现入境的感染者，为精准防控输入性疫情提供科技方面的支撑。

同时，在内防反弹方面，科技攻关组重点推动高灵敏度检测试剂的研发，进一步提高低病毒载量感染者的检出率。科技攻关组也在加速推进高通量检测试剂的研发，提升检测速度和检测能力。

“总体来讲，科技攻关还将围绕疫情发生过程中所需要的科技支撑，及时调整重点，加强对科技力量，特别是这方面的骨干和优势力量的组合，发挥多部门协同的工作机制，充分提供科技支撑。”吴远彬说。

　　南都　提问

　　“三方三药”近期有何进展？　清肺排毒汤等　获国家临床试验批件

国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入“三药”的新适应症，清肺排毒汤和化湿败毒颗粒已经获得国家的临床试验批件。4月14日，国务院联防联控机制召开新闻发布会介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。

南都记者在发布会上提问，对于“三方三药”近期有何最新进展？国家中医药管理局科技司司长李昱表示，此次疫情中通过临床治疗筛选出的“三方三药”发挥了有效的作用。

这是自新冠肺炎疫情发生以来，南都驻京记者第23次提问相关部委。

据了解，“三方三药”包括：金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液、清肺排毒汤、宣肺败毒方、化湿败毒方。他表示，鉴于三药在此次疫情中发挥的作用和相关证据，国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入三药的新适应症。

据介绍，金花清感颗粒是2009年抗击甲型H1N1时研发出的有效中药方剂，对治疗新冠肺炎的轻型和普通型患者有一定效果。据悉，近期金花清感颗粒已经得到国家药监局批准，转为甲类非处方药，可以很好满足临床救治需要。

同时，连花清瘟胶囊在治疗轻型和普通型患者方面显示出良好疗效。血必净注射液可以促进炎症因子消除，主要用于重型和危重型患者。

此外，据介绍，清肺排毒汤在阻止轻型、普通型转为重型、危重型方面发挥了积极的作用，在抢救重型、危重型方面发挥了非常好的作用。宣肺败毒方、化湿败毒方是根据临床观察总结出的有效方剂，在阻断病情发展、改善症状、缩短病程方面有良好疗效。

据介绍，日前，清肺排毒汤和化湿败毒颗粒经国家药监局批准，获得国家的临床试验批件。

　　采写：南都记者 宋承翰 潘珊菊 发自北京