药物临床试验审批限30个工作日

　　中国（上海）自由贸易试验区张江片区。 新华社发

　　发展生物医药产业，创新药是关键。被特斯拉创始人马斯克带火的一款减肥创新药，直接把丹麦制药巨头诺和诺德送上欧洲“市值王”宝座，而且还首次登上最近发布的2024《财富》500强排行榜。今年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。一个月不到，上海市制定印发《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(下简称《意见》或“上海新政”)，推出8方面37条政策举措。今年初，广州也出台了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。南都健闻比较两份文件后发现，上海新政更明显地聚焦于创新药及全链条上的关键环节，政策支持力度大，值得借鉴。

　　创新药新赛道

　　瞄准基因治疗、mRNA等前沿领域　　

　　作为上海市重点发展的三大先导产业，上海生物医药产业具有先发优势。

　　2021年至2023年，上海生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元。今年上半年，制造业产值达到935亿元，较去年同期增加了37亿元。这个飞跃性的发展，与两年前上海出台《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》有关，而广州则在两年后的今年初才出台类似文件。

　　和广州目前还处于营造产业氛围、培育壮大产业规模不一样的是，当前上海生物医药产业正处于“换挡提质期”。因此，上海新政立足产业发展新趋势、新要求，提出一批新的政策举措。如《意见》第一条就提出要“大力提升创新策源能力”，明确瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道。

　　在人工智能大热的当下，上海新政第二条就明确提出“支持人工智能技术赋能药物研发”。特别是针对很多药企没有办法获得临床数据资源的困境，在新政第七部分设专章，提出依托市级卫生健康数据大平台，调动和分享数据，进行合作训练以及合规应用。据市政府新闻发布会介绍，在上海数据交易所推动设立生物医药专区，为产业发展提供高质量数据支撑。　　

　　创新药试验

　　资金支持力度大幅提升　

　　药物研发行业一向有“双十定律”（研发时间至少十年，研发资金至少十亿美元）的说法，对于资金的需求非常刚性，因此，财政上的支持力度有多大，备受行业人士关注。

　　对于创新药产业化落地，上海支持本市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，而广州支持的对象则更宽泛，包括生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品等。

　　因为重点支持1类新药，因此上海的资金支持力度大幅提升，分不同阶段给予不超过研发投入的40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元（此前临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的支持额度，最高分别为500万元、1000万元和3000万元）。

　　而广州则采取“后补助”支持措施（企业先行投入资金，取得成果后给予经费补助），并按项目总投资的10%进行补助，最高不超过5000万元。对于新启动临床I、Ⅱ、Ⅲ期研究的新药项目，分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。

　　对医疗器械产业化的落地支持，上海也有专门约定：对进入国家和上海创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持。以上产品首次取得注册证并落地生产的，再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。

　　广州对于取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书，并实现产业化的项目，支持力度则比上海要高。除了分类别给予一次性奖励（单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元）外，还和创新药一样，均按项目总投资的10%进行“后补助”，最高不超过5000万元。　　

　　创新药审批

　　开展优化临床试验审评审批试点　　

　　生物医药产品研制周期较长、环节较多，为此，上海为生物医药产品的研发和上市按下了“快进键”。比如，提出通过建立临床预备队列和伦理审查机制，力求将临床启动时间压缩到25周内。如通过优化审评审批流程，力争将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日，药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日，第二类医疗器械的审评平均时限压缩至40个工作日以内。

　　正在研发抗癌创新药溶瘤病毒M1的中山大学原副校长、广州威溶特创始人及董事长颜光美认为，对政府监管（审评）效率提出了具体要求，是上海新政的最大亮点。美国的临床试验注册早已实行30个自然日默许制。虽然和美国比还有很大差距，但这个改革非常重要。在他看来，中国创新药要追赶发达国家，最起码政府的监管要体现出追赶型效率才行。

　　据悉，8月2日，国家药监局发布相关批复：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。　　

　　创新药“出海”

　　全链条支持在国外开展临床试验　　

　　在支持重大创新生物医药产品国际化发展方面，广州政策相对简单，只针对1类创新药，并取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等机构药物临床试验许可，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予最高500万、1000万、3000万元资助。

　　上海则注重全链条支持。如除支持创新生物医药产品在国外开展临床试验，给予最高2000万元支持外，还支持创新生物医药产品“出海”销售，包括本市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械等，“出海”国家则包括了金砖国家、“一带一路”国家等，只要通过该国药品监管机构的注册并在当地实现销售，给予不超过研发投入的30%、最高1000万元支持。

　　华润广东医药有限公司总经理霍佩琼认为，这与上海集聚了一批全球跨国药械企业有关。目前国际排名前20的药品和医疗器械企业，九成在沪设立中国区总部或研发生产总部，这些外资企业在对接国际市场方面拥有优势，已成为上海生物医药产业发展的重要力量。

　　霍佩琼认为，在制定政策时就应盘点地方产业特色。她说，广州作为大湾区核心引擎城市、千年商都，是否可以立足粤港澳大湾区的发展战略，结合大湾区政策优势和商贸之都的产业基因，大力发展生物医药产业中的“口岸经济”，扶持医药贸易服务。像华润广东医药，一年300亿元的营业收入，其中100亿元的规模是从广州的口岸进来。　　

　　创新药企业支持

　　建立协调解决“4个100”问题清单制度　　

　　广州的生物医药产业规模只有上海的1/9不到，为此，广州年初出台的《政策措施》明确，旨在加快破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题。

　　比较中发现，上海新政有着更为务实的一面。如建立“企业发展问题协调解决机制”这条。文件要求，依托市、区两级工作专班，聚焦100家重点企业、100个重大投资项目、100个重点产品、100个重点管线，建立协调解决“4个100”问题清单制度。依托市产医融合战略咨询委员会，搭建“政产学研金服用”交流平台。

　　上海新政在聚焦企业诉求及关切时，还具有较强的针对性。比如，细胞与基因治疗药物不同于一般创新药物，通常只开展早期和确证性两期临床试验即可。针对这个特点，新政专门单独设立细胞与基因治疗药物临床研发支持政策——对仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。　　

　　采写：南都记者 黄海珊