射频美容仪新规延期,没证企业迎来喘息
品牌价格“跳水”消费者抄底还是维权
药监局松绑,“觅光们”迎来集体复活的“窗口期”。7月8日,国家药监局发布公告,原本定于2024年4月1日起实施的射频美容仪新规,调整至2026年4月1日落地。这意味着,原本没在限期内取得“械字号”的美容仪企业有了喘气之机。
延缓执行的规定颁布近一个月,各大射频美容仪品牌们也在这段日子完成产品的重新上架。不过也有心细的消费者反映,不少品牌的价格出现跳水,尤以非官方或者线下渠道有较大价格优惠。
有消费者表示从线下渠道淘到了几百元的“跳水价美容仪”。也因为价格变动过快,有消费者表难以接受,“一年时间从5000元跌到900元,想要找品牌退差价根本没人处理”,李女士表示。
射频美容仪重新上架
线下及非官方渠道产品价格“跳水”
7月8日,觅光率先上架射频美容仪产品的销售。记者以消费者身份咨询时,觅光电商官方旗舰店的客服人员,专门发来新规延期执行的消息,表明合规在售。此后,初普、雅萌、花至、丝可等品牌陆续恢复射频美容仪产品的销售。
电商平台上搜索,品牌射频美容仪的价格区间在数千元,并且都有不同程度的优惠。比如,有着“贵妇美容仪”之称的初普,官方旗舰店近期上新一款近12000元的射频美容仪,各种优惠叠加后到手为4000元不到。
而在线下及非官方渠道,就有消费者反馈可以扫货到更具性价比的“跳水价”美容仪。天天女士表示,在某主播直播间用400多元和600多元分别拿下花至PRO及JOVS大排灯射频美容仪。
而另一位张甜女士,则在三亚国际免税城以4000多元买下原价近7500元的雅萌三代射频美容仪。“相较于官方渠道,有时直播间或者线下的价格,会更加优惠。”
一年间价格缩水近九成
老顾客想退差价无果
有消费者庆幸能以优惠价格买到相关商品,也有老顾客表示难以接受品牌价格跳水。
2023年5月在淘宝花了4800多元买下觅光一款射频美容仪,等到今年4月同款价格降至800多元,李女士找到觅光官方旗舰店,希望卖家能退差价,但目前还没有解决。“店家表示其他店铺和渠道的降价,并非官方行为”。
类似的投诉发生在多个品牌中。“一年前购买初普美容仪,在2023年底,初普美容仪存在多渠道抛售美容仪产品的行为。价格从4000元跌至500元,价格缩水近90%。”有消费者投诉称。
各大品牌在恢复售卖、加速上新的同时,仍需思考如何弥补产品价格波动给消费者体验及品牌形象所带来的隐形伤害。
根据国家科学技术部政府服务平台,2023年以来,有雅萌YAMAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光4个品牌完成了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验备案,但目前暂无品牌拿到三类医疗器械注册证;2023年7月,国产美容仪品牌玛丽仙表示,已于2023年在广东省药品监管局完成临床试验备案,成为首批开展多中心射频美容仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。
针对射频类美容仪产品复活,北京理道律师事务所主任律师王久成表示,经营者负有提供全面、真实信息以及安全保障的义务,若将产品重新上架,需要将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的功效、质量、安全风险等信息如实、明确告知消费者,不得作虚假或者引人误解的宣传。
采写:南都·湾财社 记者陈盈珊
聚焦
射频治疗仪新规延期两年
7月8日,国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》(2024年第84号,以下简称84号公告)以及解读文件。
公告表示,自2026年4月1日起,《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。
也就是说,按84号公告规定,射频美容仪新规将延期两年实施。同时还提出将对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪,原注册证在有效期内继续有效,注册证有效期内生产的产品,可在产品使用期限内继续销售。
规定的延期执行给了已在申报第三类医疗器械注册的美容仪品牌一个“喘息”的机会。而对于计划申报第三类医疗器械注册的企业来说,也给予了它们一定的缓冲期和筹备期。
解读文件中还强调了企业应落实主体责任:企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任;尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告;企业不得进行虚假宣传。对于不按照医疗器械管理的射频类产品,产品名称不得明示或暗示医疗用途,产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。
目前,业内对于这一规定也处于“消化”阶段,接下来品牌该如何应对?仍需长期观察。
来源:新华社
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